Validierung von Medizinprodukten und Aufbereitungsprozessen

SteriTech Validierung

Herstellerunabhängiger Validierungsservice für Geräte der Sterilgutaufbereitung

Wir sind Ihr kompetenter Partner für die Validierung von Geräten in der Aufbereitungskette – von Reinigung, Desinfektion über Verpackung bis hin zur Sterilisation. Unser herstellerunabhängiger Validierungsservice richtet sich an Praxen, Kliniken, Krankenhäuser und Labore. Wir prüfen normgerecht Ihre Dampfsterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte und Sirona DAC.

Um eine gleichbleibend hohe Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sicherzustellen, müssen die im Prozess eingesetzten Geräte regelmäßig überprüft und validiert werden. Dabei gelten strenge gesetzliche Anforderungen und Normen, die in Deutschland zu beachten sind. Zusätzlich gibt es spezifische Anforderungen in den einzelnen Bundesländern. Die Validierung von Sterilisatoren, Thermodesinfektoren und Siegelgeräten ist daher ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualitätssicherung.

Unser Validierungsservice steht Ihnen deutschlandweit zur Verfügung. Je nach Region führen wir die Validierung selbst durch oder arbeiten mit einem zuverlässigen Servicepartner zusammen. Wir bieten umfassende Dienstleistungen inklusive Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ). Für die Validierung nutzen wir kalibrierte Messmittel der neuesten Generation, um genaue Prozessparameter aufzuzeichnen. Nach erfolgreicher Validierung erhalten Sie einen detaillierten Validierungsbericht, der bei Praxisbegehungen als Nachweis dient und Ihnen im Routinebetrieb größtmögliche Sicherheit bietet.

Der Leistungsumfang der Validierung beinhaltet:

Vorbereitende Prüfungen am Aufstellungsort
IQ – Installationsqualifikation: Nachweis, dass das Gerät mit seiner Ausrüstung seiner Spezifikation entsprechend bereitgestellt und in Betrieb genommen wurde
OQ – Betriebsqualifikation: Nachweis, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend der Arbeitsanweisungen eingesetzt wird
PQ – Prozessqualifikation: Nachweis, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen
Erstellung und Aushändigung eines Validierungsberichts
Erneute Beurteilung (Revalidierung)

Oder

Nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen)

Gerne stehen wir Ihnen beratend bei der Optimierung der Prozessabläufe, einer Kostenanalyse oder bei Fragen rund um die Aufbereitung von Medizinprodukten zur Seite.

Validierung von Aufbereitungsprozessen mit dem DAC der Firma Sirona

Beurteilung der Reinigungsleistung nach Norm EN ISO 15883
Da es sich um ein Kombinationsgerät handelt, welches sowohl für die Reinigung als auch die Sterilisation genutzt wird, liegen der Validierung Gesetze und Richtlinien beider Prozesse zugrunde.
Verwendung eines speziellen Prüfaufbaus zur Anwendung am DAC

Aufgrund seiner besonderen Eigenschaften wird der DAC Universal ausschließlich für die Aufbereitung dentaler Medizinprodukte verwendet und ist daher nur im zahnärztlichen Bereich zu finden.

Unsere Spezialisierung im Bereich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie langjährige Erfahrung als inhabergeführtes Unternehmen in zweiter Generation machen uns zu fachkundigen Ansprechpartnern für Validierungen in den Bereichen Krankenhaus, Dental, Chirurgie, Ophthalmologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Urologie und weiteren medizinischen Bereichen.