Wir sind Ihr kompetender, herstellerunabhängiger Partner bei der Validierung von Dampf-Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektiongeräten (RDG)

Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität, sind an die Beschaffenheit aller im Prozess eingesetzten Geräte Mindestanforderungen zu stellen. Die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist eine Maßnahme der Qualitätssicherung in der hygienischen Aufbereitungskette im Krankenhaus und in der Praxis. Der Gesetzesgeber fordert, dass die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten im geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist. Dies gilt sowohl für Reinigungs-und Desinfektionsgeräte als auch für die Sterilisation. Für die Aufzeichnung der Prozessdaten verwenden wir Validierungssysteme der neusten Generation und bieten Ihnen im Routinebetrieb größte Sicherheit. (Abbildung zeigt Datenlogger der Firma Ellab.)

Wir validieren nach den Normen:

  • DIN 58946

  • DIN EN 554

  • DIN EN 285

  • EN ISO 17665

  • EN ISO 15883

  • DIN EN 13060

  • und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI

 

Der Leistungsumfang der Validierung beinhaltet:
  • Vorbereitende Prüfungen am Aufstellungsort

  • IQ - Abnahmebeurteilung: Nachweis, dass der Sterilisator mit seiner Ausrüstung seiner Spezifikation entsprechend bereitgestellt und in Betrieb genommen wurde.

  • OQ - Betriebsqualifikation: Nachweis, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend der Arbeitsanweisungen eingesetzt wird.

  • PQ - Prozessqualifikation: Nachweis, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation („steril“) entsprechen.

  • Erstellung u. Aushändigung eines Validierungsberichts

  • Erneute Beurteilung (Revalidierung)

oder

  • nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/ph/Leitfähigkeits-Messungen)
Gerne stehen wir Ihnen beartend bei der Optimierung der Prozessabläufe, einer Kostenanalyse oder bei Fragen rund um die Aufbereitung von Medizinprodukten zur Seite.
 
 
Validierung von Aufbereitungsprozessen mit dem DAC der Firma Sirona
  • Beurteilung der Reinigungsleistung nach Norm EN ISO 15883
  • Validierung des Sterilisationsprozesses mit dem DAC nach der Norm für Kleinsterilisatoren DIN EN 13060
  • Verwendung eines speziellen Prüfaufbaus zur Anwendung am DAC
Aufgrund seiner besonderen Eigenschaften wird der DAC Universal oftmals für die Aufbereitung dentaler Medizinprodukte verwendet und ist daher vorwiegend im zahnärztlichen Bereich zu finden. Da es sich um ein Kombinationsgerät handelt, welches sowohl für die Reinigung als auch die Sterilisation genutzt wird, liegen der Validierung Gesetze und Richtlinien beider Prozesse zugrunde.Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot und für eine Beratung.

Kundendienst

Unser technischer Kundendienst ist spezialisiert auf Wartung, Reparaturen und Instandhaltung von medizinischen Geräten. Unsere erfahrenen Servicemitarbeitern sind schnell bei Ihnen vor Ort. Unsere Service-Hotline mit technischer Beratung ergänzt unser Angebot.

Steri-Shop

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Kontakt

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