Die Steri-Tech GmbH ist ein inhabergeführtes B2B-Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Produkte und Systemlösungen für Praxis, Labor und Klinik. Neben unserem technischen Service rund um Reinigung, Desinfektion und Sterilisation betreiben wir mit steri-shop.de einen wachsenden Onlinehandel für Medizin-, Praxis- und Laborbedarf. Als familiengeführtes Unternehmen verbinden wir technische Kompetenz, E-Commerce und persönliche Kundenbetreuung – mit kurzen Entscheidungswegen und viel Raum für Eigenverantwortung.

Deine Aufgaben – organisiert, kundenorientiert, vielseitig:

• Telefonische Betreuung und Beratung unserer Kunden
• Annahme und Bearbeitung von Bestellungen sowie E-Mail-Anfragen
• Erstellung von Angeboten und Unterstützung bei der Auftragsabwicklung
• Pflege von Kunden- und Artikeldaten im Warenwirtschafts- und Shopsystem
• Unterstützung im Versand, Wareneingang und allgemeinen Büroalltag

Dein Profil – serviceorientiert & strukturiert:

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung, mit Erfahrung im Bereich Kundenservice oder Auftragsbearbeitung
• Technisches Verständnis und Interesse an Produkten
• Freundliches Auftreten sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Hohe Kundenorientierung und Teamfähigkeit erklärungsbedürftigen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet Dich – mehr als nur Büroalltag:

• Abwechslungsreiche Aufgaben mit direktem Kundenkontakt
• Strukturierte Einarbeitung und kurze Entscheidungswege
• Kollegiales Arbeitsumfeld mit regelmäßigen Team-Events
• Unbefristeter Festanstellung
• 30 Tage Urlaub + Weihnachten und Silvester frei
• Betriebliche Altersvorsorge
• Monatlicher Sachbezug in Höhe von 47 €
• Weitere Benefits wie Job-Rad und Corporate Benefits
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Jetzt bewerben – unkompliziert & direkt

Du möchtest Teil eines wachsenden Unternehmens im Bereich Medizintechnik und E-Commerce werden? Dann sende Deine Bewerbung direkt an [bewerbung@steri-tech.de].

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Deine Aufgaben – technisch, hygienisch, systemrelevant:

• Eigenverantwortliche Durchführung von Validierungen an Dampfsterilisatoren, Thermodesinfektoren und Siegelgeräten
• Prüfung & Bewertung hygienerelevanter Prozesse in Arztpraxen, OP-Zentren und Kliniken – vor Ort mit modernem Messequipment
• Erstellung von strukturierten, digitalen Validierungsberichten nach normativen Vorgaben (MPBetreibV, RKI, EN ISO)
• Kommunikation der Ergebnisse direkt mit dem Praxisteam inkl. Empfehlungen und Lösungsansätzen

Du arbeitest eigenständig, mit direktem Kundenkontakt und verantwortest Deinen Prüfprozess von A bis Z.

Dein Profil – strukturiert & beratungsstark:

• Technische Ausbildung wünschenswert (z. B. Mechatroniker, Medizintechniker, Elektroniker)
• Idealerweise bereits Erfahrung in der Validierung von Aufbereitungsprozessen oder als Servicetechniker (m/w/d)
• Hygienisches Grundverständnis und Interesse an Medizinprodukteaufbereitung
• Hohe Kommunikationsfähigkeit, kundenorientiertes Auftreten und Beratungskompetenz
• Sicher im Umgang mit MS Office und digitalen Vorlagen
• Führerschein Klasse B und Reisebereitschaft im Umkreis von ~150 km um Nußloch

Das erwartet Dich – mehr als nur ein Job:

• Intensive Einarbeitung und strukturierter Onboarding-Prozess
• Neutraler Dienstwagen mit Privatnutzung
• Hochwertige Arbeitsausstattung: Laptop, Smartphone, validiertes Messequipment
• 30 Tage Urlaub (+2 Tage Weihnachten und Silvester frei)
• unbefristete Festanstellung
• Homeoffice-Anteile in der Auftragsnachbereitung möglich
• Fort- & Weiterbildungsangebote (z. B. Validierungsnormen, Hygiene-Standards, Soft Skills)
• Betriebliche Altersvorsorge & vermögenswirksame Leistungen
• Zukunftssichere Position in einem wachsenden Unternehmen der Medizintechnik
• Viele weitere Benefits wie Sachbezug 47 € (pro Monat), JobRad und vieles mehr

Jetzt bewerben – mit Wirkung

Du willst Verantwortung für Sicherheit und Hygiene übernehmen und die Validierungsprozesse unserer Kunden praxisnah verbessern? Dann bewirb Dich direkt unter [bewerbung@steri-tech.de].

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Sonderzahlung:

• 13. Monatsgehalt
• Willkommensbonus

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Die Steri-Tech GmbH ist ein inhabergeführtes, spezialisiertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Geräte und Systemlösungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation für Medizin, Labor und Pharma. Unsere Kunden profitieren nicht nur von innovativen Produkten, sondern vor allem von einem starken technischen Service. Dabei setzen wir im familiengeführten Betrieb auf qualifizierte Fachkräfte, die Verantwortung übernehmen möchten.

Deine Aufgaben – eigenverantwortlich und praxisnah:

• Selbstständige Aufstellung, Inbetriebnahme und Prüfung unserer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sowie Sterilisatoren beim Kunden
• Eigenständige Durchführung von Wartungen, Sicherheitsprüfungen (z. B. nach DGUV Vorschrift 3) und Reparaturen
• Störungsbeseitigung und technische Fehlersuche vor Ort
• Begleitung von TÜV-Abnahmen und sicherheitstechnischen Überprüfungen
• Dokumentation deiner Einsätze sowie enge Abstimmung mit dem Innendienst

Die Einsätze werden in der Regel alleine durchgeführt – du bist die zentrale technische Ansprechperson beim Kunden vor Ort.

Das bringst Du mit – professionell & praxisorientiert:

• Abgeschlossene technische Ausbildung (z. B. Elektroniker, Mechatroniker, Elektroinstallateur o. ä.)
• Hohe Eigenverantwortung, strukturierte Arbeitsweise und Organisationsstärke
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Kommunikationsfähigkeit und souveränes Auftreten
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit innerhalb eines Radius von ca. 150 km – gelegentliche Übernachtungen (1–2x/Monat) möglich
• Führerschein Klasse B, gute MS-Office-Kenntnisse

Das erwartet Dich – mehr als nur ein Job:

• Intensive Einarbeitung und strukturierter Onboarding-Prozess
• Neutraler Dienstwagen mit Privatnutzung
• Hochwertige Arbeitsausstattung: Laptop, Smartphone, validiertes Messequipment
• 30 Tage Urlaub (+2 Tage Weihnachten und Silvester frei)
• unbefristete Festanstellung
• Homeoffice-Anteile in der Auftragsnachbereitung möglich
• Fort- & Weiterbildungsangebote (z. B. Validierungsnormen, Hygiene-Standards, Soft Skills)
• Betriebliche Altersvorsorge & vermögenswirksame Leistungen
• Zukunftssichere Position in einem wachsenden Unternehmen der Medizintechnik
• Viele weitere Benefits wie Sachbezug 47 € (pro Monat), JobRad und vieles mehr

Jetzt bewerben und Verantwortung übernehmen

Wenn Du Spaß an einer technisch anspruchsvollen, eigenständigen Außendiensttätigkeit hast, freuen wir uns auf Deine Bewerbung – unkompliziert per E-Mail an [bewerbung@steri-tech.de].

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

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Sind Sie bereit, Ihr Wissen rund um Hygienemanagement und Instrumenten-Aufbereitung in der Zahnarztpraxis auf den neusten Stand zu bringen?

Gemeinsam mit unserem Partner OPTI health consulting zeigen wir Ihnen in unserem 60-minütigen Webinar, wie Sie den Aufbereitungs- und Dokumentationsprozess noch schneller, platzsparender und kosteneffizienter gemäß den RKI-Richtlinien gestalten können.

In diesem Webinar erhalten Sie praktische Einblicke und erfahren, wie moderne Ansätze und bewährte Methoden den Alltag in Ihrer Praxis erleichtern. Unser Ziel ist es, Ihnen wertvolle Tipps und Innovationen an die Hand zu geben, um die Sicherheit und Effizienz in der Instrumenten-Aufbereitung zu maximieren. Nutzen Sie die Chance, Ihr Hygienemanagement aufzufrischen und von Expertenerfahrungen zu profitieren, die Sie direkt in Ihrem Praxisalltag anwenden können.

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Sind Sie bereit, Ihr Wissen rund um Hygienemanagement und Instrumenten-Aufbereitung in der Zahnarztpraxis auf den neusten Stand zu bringen?

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In der Ophthalmologie werden mittlerweile viele Produkte als Einmalprodukte angeboten. Dies liegt oftmals an der schwierigen Reinigung aufgrund von zum Teil sehr engen Lumina, wie beispielsweise bei der Sauter-Kanüle. Nichtsdestotrotz bleiben die Großzahl der Instrumente wiederverwendbar. Für diese ist eine genaue und exakte Aufbereitung notwendig. Hierfür wird eine validierte Aufbereitung verlangt. Diese beinhaltet ein validiertes Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Kritische B-Instrumente, das heißt Instrumente, die beispielsweise die Haut oder Schleimhaut durchdringen, in einer Wunde eingesetzt werden oder auch komplexe Geometrien aufweisen, müssen maschinell gereinigt werden. Hierzu gehören ebenfalls die Desinfizierung und Dampfsterilisation. Kritisch A einzustufende Instrumente, welche Kontakt mit Schleimhäuten haben, finden sich ebenfalls in der Ophthalmologie.

Die maschinell validierte Reinigung und Desinfektion mit eingebettetem Reinigungsschritt im alkalischen Milieu wird dringend empfohlen, da der Augenhintergrund als Risikogewebe gilt. Das Risiko, Prionen der Variante einer Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (CJK/vCJK) zu enthalten, ist besonders hoch. Aus diesem Grund werden kritische Medizinprodukte abschließend bei 134 Grad dampfsterilisiert. Das Ganze geschieht bei einer Haltezeit von mindestens fünf Minuten beziehungsweise 18 Minuten, wenn eine maschinelle alkalische Reinigung nicht zuverlässig möglich ist.

Zum Augenhintergrund zählen nach dem TSE-Referenzzentrum der Universität Göttingen das retinale Gewebe, die subretinale Flüssigkeit sowie der Sehnerv. Grundsätzlich unkritisch behandelt wird der Glaskörper. Es finden sich in der Hinterabschnittschirurgie immer wieder Medizinprodukte, welche thermolabil sind, sprich nicht dampfsterilisierbar sind und nur mit einem Niedertemperaturverfahren sterilisiert werden können. Daraus folgt, dass eine Aufbereitung ophthalmologischer Instrumente favorisiert maschinell durchgeführt wird. Der Einsatz von alkalischen Reinigern mit validierten Verfahren und die Dampfsterilisation ist hierfür unerlässlich.

Allgemeines zum Umgang mit ophthalmologischen Instrumenten

Die filigranen Konstruktionen erfordern ein hohes Maß an Sorgfältigkeit im Umgang mit ophthalmologischen Instrumenten. Diese Sorgfältigkeit schließt ebenso die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation mit ein. Hierdurch sollen mechanische Schäden vermieden werden. Erfahrungsgemäß erfolgen die meisten mechanischen Schädigungen beim Handling, allen voran bei der manuellen Aufbereitung, bei ungesicherten Transporten oder der Bestückung des Reinigungs-Desinfektionsgeräts. Eine Schulung aller am Aufbereitungsprozess beteiligten Personen ist daher unabdingbar.

Das Spülen und Vorreinigen, insbesondere der Hohlkörperinstrumente, muss bereits mit vom Hersteller der Instrumente vorgesehenen Flüssigkeiten am Anwendungsort erfolgen. Dabei müssen Rückstände von Silikonöl, Viskoseelastika, Geweben und Medikamenten entfernt werden, bevor diese antrocknen und beispielsweise die Lumina verstopfen. Neben dem Durchspülen gehören zur Vorreinigung das Abwischen der Außenflächen, die Demontage zerlegbarer Instrumente, das behutsame Ablegen der Instrumente in ein geeignetes Lagerungssystem, das Entfernen von Partikel-abgebenden Materialien sowie die Sicherung durch den Verschluss des Lagerungssystems mit einem passenden Deckel. Die Vorgehensweise muss in den Standardarbeitsanweisungen genauestens beschrieben und festgelegt werden.

Wie bereits beschrieben, werden mechanische Schäden oftmals durch falsche Lagerungen verursacht. Um diese zu vermeiden, sind sichere Lagerungssysteme für den gesamten Medizinprodukte-Kreislauf zu verwenden. Systeme, welche sowohl für den Transport als auch für eine Vorreinigung im Ultraschallbad, für den Einsatz in einem RDG sowie für die Sterilisation in Frage kommen und eine Umlagerung unnötig machen, sind in solchen Fällen zu bevorzugen. Hierfür ergeben sich folgende Regeln: Einbringen des Lagerungssystems in ein geschlossenes, gesichertes Transportsystem, ein zeitnaher Versand, ein erschütterungsarmer Transport sowie das horizontale Heben, Tragen und Transportieren der Transportbehältnisse durch hierfür eingewiesenes Personal.

Optische Vergrößerungsgeräte wie beispielsweise Mikroskope ermöglichen in der ZSVA visuelle Kontrollen nach der Aufbereitung. Wichtig zu beachten ist hierbei, dass die Chrom- oder Nickelschicht der Instrumente unversehrt ist, da sie sonst zu einer Verfärbung oder Korrosion von Edelstahl- oder Titaniuminstrumenten führen können. Mangelware muss in diesem Schritt aussortiert werden. Weitere Funktionskontrollen hingegen können nur im OP mit Hilfe eines Steuergerätes durchgeführt werden. Mögliche Rückmeldungen über Beeinträchtigungen der Funktionstüchtigkeit muss in diesem Fall vom OP-Team kommen.

Bevor die Reinigung in einem geeigneten Reinigungs-Desinfektionsgerät unter Verwendung alkalischer Reiniger mit validierten Verfahren durchgeführt werden kann, müssen die Instrumente auf ihre Eignung für dieses Verfahren getestet werden. Hersteller der Medizinprodukte informieren über Verfahren, die verifiziert wurden.

Grundsätzlich wird darauf hingewiesen, dass chirurgische Instrumente aus Edelstahl oder Titan für eine hohe Anzahl an Wiederaufbereitungszyklen geeignet sind. Eine chemische und thermische Behandlung stellt jedoch immer eine Belastung dar und führt somit zwangsläufig zu einer Alterung des Materials. Lochfrasserkorrosion beispielsweise kann durch eine längere Behandlung mit Chloriden initiiert werden. Die Schlussspülung muss also mit vollentsalztem Wasser durchgeführt werden, um Ablagerungen und Fleckenbildungen auf den Instrumenten zu vermeiden. Diese wiederum könnten den Sterilisationsprozess beeinträchtigen und zu Korrosionen führen. Eine Definition der Wasserqualität für die Schlussspülung findet sich in der Validierungsleitlinie.

Um Schäden an den Instrumenten zu vermeide und eine ordnungsgemäße und qualitätsgesicherte Aufbereitung zu gewährleisten, müssen die Personen, welche für die Aufbereitung der Medizinprodukte verantwortlich sind, sachkundig sein. Sachkunde- und Fachkundelehrgänge werden von den anerkannten Ausbildungsstätten der DGSV angeboten und dringend empfohlen. 

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Das Corona-Virus breitet sich weiter aus und die Versorgung der Mitarbeiter mit geeigneter Schutzausrüstung stellt viele Einrichtungen vor große Herausforderungen. Obwohl die Bundesregierung den Ankauf von Schutzausrüstungen zentral steuert, gelten unter anderem FFP2-Atemschutzmasken als Mangelware. Da es in der aktuellen Lage nicht möglich ist, genügend Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen, werden Kliniken und Praxen nun zu ungewöhnlichen Maßnahmen gezwungen: Die Aufbereitung von Atemschutzmasken, welche eigentlich als Einmalprodukte gelten, wird, für zunächst sechs Monate, erlaubt. In dieser Zeit sollen eigene Produktionskapazitäten für Schutzmasken in Deutschland aufgebaut werden. Bis dahin sollen Masken mit geeigneten Verfahren aufbereitet werden. Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales sowie das Bundesministerium für Gesundheit sprach dafür die Empfehlung aus, Schutzmasken mit trockener Hitze bei 65°C-70°C zu behandeln und somit zu dekontaminieren. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) hat in diesem Zusammenhang eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie ausdrücklich darauf hinweist, dass die von der Bundesregierung vorgesehenen Maßnahmen, Masken für 30 Minuten bei 65°C-70°C mit trockener Hitze aufzubereiten, keine praktikable, hygienische und gesicherte Methode darstellt und etliche Risiken birgt. Vielmehr wird eine Aufbereitung mit geeigneten Dampfsterilisatoren empfohlen. Im Folgenden bereiten wir diese Einschätzung in Kürze für Sie auf.

Risiken bei der Aufbereitung

Als oberstes Ziel sollte stehen, genügend geeignete Atemschutzmasken zur Verfügung zu stellen. Wenn dies nicht möglich ist, ist eine gesicherte, geregelte und vor allem dokumentierte Aufbereitungsanleitung essenziell. Die Bundesregierung schlägt eine Dekontamination mit trockener Hitze bei 65°C-70°C für 30 Minuten vor. Hier sieht die DGSV erhebliche Risiken. Zum einen ist die Wärmeübertragung von trockener Warmluft auf das Material der Masken sowie die Wärmeübertragung innerhalb des Maskenmaterials und die Konvektion innerhalb des porösen Materials nicht bekannt. Bekannt dagegen ist, dass bei der Dekontamination mit trockener Hitze die lange Ausgleichszeit und die daraus folgende ungleiche Temperaturverteilung im Gerät ein grundlegendes Problem darstellt. Das Material der Masken behindern sowohl Wärmeleitung als auch Wärmestrahlung, sodass der A0-Wert von 600 sogar bei 70°C erst nach 100 Minuten erreicht wird. Das bedeutet, dass die Corona-Viren nach den von der Bundesregierung empfohlenen 30 Minuten nicht sicher inaktiviert werden. Auch die Lagerung der Masken in offenen Gebinden wird als problematisch eingestuft, da die Masken nach ihrer Nutzung in der Regel feucht sind und sich bei falscher Lagerung Bakterien oder Schimmelpilze bilden könnten. Des Weiteren ist eine Überprüfung der Masken nach der Dekontamination auf ihre Materialeigenschaften nicht möglich, sondern lediglich die Überprüfung auf Form. Auch die empfohlene Personalisierung ist nur mit einem hohen logistischen Aufwand möglich, da sichergestellt werden muss, dass die Maske auch nach der Dekontamination nur von derselben Person verwendet wird.

Da Trockenschränke und Backöfen keine Prozessparameter aufzeichnen, ist eine genaue Überprüfung der Prozessbedingungen nicht möglich und eine mangelnde Qualitätssicherung die Folge. Auch die Beladung von Trockenschränken oder Backöfen wird als „kaum möglich“ eingestuft, wenn man die festgelegten Umgebungsbedingungen zu Grunde legt. Die Schutzmasken müssen nämlich offen bzw. unverpackt in den Trockenschrank eingebracht werden, um somit eine Durchströmung mit heißer Luft zu ermöglichen. Darüber hinaus besteht keine Trennung von unreinen und reinen Arbeitszonen für diese Zwecke. Fehlendes Qualitätsmanagement sowie fehlendes oder ungeübtes Personal kommen hinzu. Überdies gibt die DGSV zu bedenken, dass pathogene Viren oder andere Mikroorganismen, die bei diesem Prozess nicht zerstört werden, in andere Bereiche der Klinik oder des Labors weiterverbreitet werden könnten. Weiterhin wird auf die Unterschiede der Trockenschränke hinsichtlich ihrer Art und ihrer Nutzung hingewiesen. Backöfen gehören zudem nicht zur Grundausstattung medizinischer Bereiche. Auch Reinigungs- oder Desinfektionsgeräten (RDG), welche nur im Trockenmodus betrieben werden, sind laut DGSV ungeeignet zur Dekontamination, da sie die Schutzmasken in den ersten Minuten mit kalter Luft durchströmen, wodurch es zu einer Verschleppung der Keime kommen kann oder kontaminierte Luft unkontrolliert in den Raum strömen könnte.

Dampfsterilisation als geeignetes Verfahren

Die DGSV als anerkannte und erfahrene Beratungsstelle für die Aufbereitung von Medizinprodukten empfiehlt daher viel mehr die Methode des Vakuum-Dampf-Vakuum-Verfahrens zur Dampfdesinfektion (VDV-Verfahren bei 105°C) oder die Dampfsterilisation. Diese beinhaltet das fraktionierte Vakuumverfahren bei 121°C für 20 Minuten. Diese etablierten und validen Verfahren stehen in der Regel in Praxen und Krankenhäusern zu Genüge zur Verfügung. Die Wirksamkeit der Dampfsterilisation in Bezug auf Atemschutzmasken wurde bereits durch Untersuchungen, beispielsweise in Österreich, bewiesen. Das zuständige österreichische Bundesministerium weist sogar auf eine „Verbesserung bezüglich des Rückhaltevermögens der gemessenen Partikel“ bei FFP2 Atemschutzmasken ohne Ventil hin. Bei Masken mit Ventil wurde ein etwas schlechteres Rückhaltevermögen getestet, die hygienische Unbedenklichkeit bei einer einmaligen Dampfsterilisation bei 121°C allerdings für beide Arten festgestellt und dokumentiert.

Festgesetzte Richtlinien für einen sicheren und reproduzierbaren Prozess

Die DGSV empfiehlt daher genaue Richtlinien bei der Vorgehensweise zur Wiederaufbereitung. Dazu gehört zunächst der Beschluss und die Anweisung der Klinikleitung hinsichtlich Aufbereitung, Transport und Qualitätssicherung im Rahmen eines Hygieneplans. Bevor es zu einer Dekontamination kommt, sollten gewissen organisatorische Details festgelegt werden. Dazu gehören neben einer betreiberspezifischen Anwendung des Risikomanagements die genaue Bestimmung von Abteilungen, in denen Masken aufbereitet werden, die Entscheidung darüber, welche Masken aufbereitet werden sollen (beispielsweise nur Masken ohne Ventil) sowie die Festlegung über die Häufigkeit einer Wiederaufbereitung. In Österreich wird diese, Stand heute, einmal empfohlen. Schlussendlich muss der Transport von kontaminierten und dekontaminierten Masken organisiert werden sowie gewährleistet sein, dass keine Wiederverwendung von Masken stattfindet, welche bei Tätigkeiten an einem „infektiösen Patienten mit ausgeprägter Exposition durch Aerosole“ getragen wurden (vgl. hierzu die Stellungnahme der DGSV). Bevor die Masken in einen verschließ- oder zumindest abdeckbaren und desinfizierbaren Sammelbehälter kommen, müssen sie mit einem sterilisationsgeeigneten Stift personenbezogen gekennzeichnet werden. Die Masken dürfen nicht aufeinander liegen oder gequetscht werden. Das Ausleeren des Sammelbehälters sollte in einem sogenannten „unreinen Bereich“ in die dafür vorgesehen Umverpackung geschehen. Diese sollte anschließend sofort verschlossen werden und unter hygienischen Bedingungen zur Sterilisation übergeben werden.

Dokumentation und Überprüfung

Wie auch sonst bei der Aufbereitung von Medizinprodukten üblich, ist bei der Aufbereitung der Einmal-Masken ebenfalls die entsprechende Chargendokumentation notwendig, welche eine genaue Zuordnung des sterilisierten Produktes zur Charge möglich macht und alle relevanten Parameter des Verfahrens aufzeichnet. Der Sterilisator darf ausschließlich mit den Behältnissen, in denen sich die Masken befinden, beladen werden. Das geeignete Programm wird gestartet und das Sterilgut anschließend durch die Beurteilung eines mitgeführten Sterilisationsindikator freigegeben. Es erfolgt eine Überprüfung der Masken auf Verschmutzungen, Beschädigungen, Ventilverformungen und weitere zuvor festgelegte Kriterien. Im Anschluss werden die Masken für den Transport vorbereitet. Dies geschieht entweder nach betreiberspezifischer Festlegung oder auch nach personenbezogener Kennzeichnung der Verpackung. Dem Transport und der Wiederbenutzung geht die betreiberspezifische Dokumentation der Dekontamination voraus. Bis zur Verwendung der dekontaminierten Masken werden diese an einem festgelegten Ort gelagert und vor einer endgültigen Verwendung durch den Träger nochmals auch Beschädigung, Fixation und Ventilverformung kontrolliert. Sollte einer der Kriterien Mängel ausweisen, muss die Maske entsorgt werden.

Anschaffung eines Dampfsterilisators

Die Frage nach der Anschaffung eines Sterilisators, sofern kein Dampfsterilisator vorhanden ist, stellt sich vor allem in der aktuellen Krisenlage. Der Steri-Shop bietet ein großes Spektrum an geeigneten Aufbereitungsgeräten an. Von der Firma Melag sind beispielsweise Kleingeräte erhältlich, welche je nach Lieferbarkeit, innerhalb einer Woche nach Bestellung in Betrieb genommen werden können. Bei den aktuellen Marktpreisen der FFP2 oder FFP3 Masken von 4 bis 8 Euro pro Stück, sowie der Tatsache, dass diese momentan ohnehin schwer erhältlich sind, ergibt sich folgende Beispielrechnung:

Ein kleiner Dampfsterilisator entspricht bei diesen Preisen in etwa 775 Masken. Geht man von einer Betriebsgröße von 200 Mitarbeitern und einer Nutzung von einer Maske pro Tag pro Mitarbeiter aus, hätte sich die Anschaffung eines Kleingerätes von Melag bereits nach weniger als einer Woche amortisiert.

Sterilisatoren lassen sich problemlos (nach der Krise) als Gebrauchtgeräte wieder auf dem Markt verkaufen, aber auch die Weiterverwendung ohne das Aufbereiten der Masken ist denkbar. So können Pflegedienste beispielsweise Kittel von Pflegern sterilisieren, welche Kontakt mit Patienten hatten, die an einem Lungenvirus erkrankt sind. Aufgrund der aktuellen Situation bietet Steri-Shop auch die Möglichkeit eines Rückkaufs an. Hier suchen wir individuell mit den Kunden nach passenden Lösungen. Unser Sortiment umfasst sowohl Geräte der B-Klasse, welche unter anderem für Masken mit Ventil benötigt werden, als auch Geräte der Klasse S, welche für Masken ohne Ventil ausreichend sind. Unser Team berät Sie gerne individuell und findet gemeinsam mit Ihnen das passende Gerät sowie die passende Anschaffungs- und Weiterverwendungsoption.

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Gynäkologische Instrumente, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung  mit unverletzten Schleimhäuten in Berührung kommen, sind entsprechend den gemeinsamen Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als semikritische Medizinprodukte der Kategorie A einzustufen. Sie müssen daher vor ihrer Wiederverwendung gereinigt und desinfiziert werden. Eine Sterilisation wird bei diesen Instrumenten nicht gefordert und ist bei typischem Instrumentarium wie Spekula, welche bestimmungsgemäß nur mit einer intakten Schleimhautoberfläche in Kontakt kommen auch kein obligater Bestandteil des Aufbereitungsverfahrens.

Gynäkologische Instrumente, Materialien und Belastung

Gynäkologisches Instrumentarium besteht aus Materialien wie Edelstählen, die sich problemlos einer thermischen Behandlung unterziehen lassen. Andererseits gibt es Instrumente wie transvaginale Ultraschallsonden, die einer Hitzebehandlung nicht standhalten. Um keine Beschädigungen zu riskieren können diese nur mit chemischen Verfahren aufbereitet werden, wobei geeignete Desinfektionsreiniger, welche in aller Regel bereits eine Wirksamkeit gegen behüllte Viren besitzen, sowie Desinfektionsmittel anzuwenden sind. Kaum ein anderes Instrumentarium kann aber in vergleichbarem Maße durch unterschiedlichste Krankheitserreger belastet sein. Die hier in Frage kommenden Erreger können nicht nur aus dem Genitalbereich stammen, sondern auch aus dem Blut sowie der Darmflora und dem Perianalbereich.

Aufbereitung Gynäkologischer Instrumente

Das Aufbereitungsverfahren für Gynäkologische Instrumente, vor allem aber das Anforderungsprofil der verwendeten Desinfektionsmittel muss sich daher an folgenden Gegebenheiten orientieren: 

• An den, nach einer Anwendung am Patienten ggf. zu erwartenden Erregern,
• der Empfindlichkeit des aufzubereitenden Instrumentes gegenüber den eingesetzten Reinigern und Desinfektionsmitteln (Materialkompatibilität)
• den bei der Anwendung ggf. anzuwendenden Einwegartikeln (z.B. von Schutzhüllen bei der Verwendung von Transvaginalsonden)

Thermostabile versus thermolabile Instrumente

Die Aufbereitungsverfahren für gynäkologische Instrumente umfassen gewöhnlich mehrere Arbeitsschritte, deren hauptsächliche Komponenten aus der Reinigung, der Desinfektion und der Sterilisation bestehen (Tab. 1). Aber nicht alle Instrumente sind thermostabil und können am Ende des Aufbereitungsverfahrens einer Dampfsterilisation unterzogen werden. Kritisch sind in diesem Zusammenhang vor allem die bereits erwähnten transvaginalen Ultraschallsonden. Dreistufige Aufbereitungsverfahren sind daher nicht immer anwendbar und eine Dampfsterilisation muss bei thermolabilen Instrumenten entfallen.   Der Reinigungs- wie auch der Desinfektionsschritt wird dagegen oft nicht manuell, sondern maschinell im RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) vorgenommen. Manche Verfahren beinhalten für thermolabile, semikritische Instrumente der Kategorie A, alternativ zur konventionellen Desinfektion, nach der manuellen Reinigung auch eine Behandlung mit Hilfe von UV-C-Licht in einer speziellen Kammer. Des Weiteren gibt es auch Verfahren bei denen nach der manuellen Reinigung Wasserstoffperoxid (H₂O₂) zur abschließenden Desinfektion dient, welches in einer speziellen Apparatur mit Hilfe von Ultraschall als feiner Nebel generiert und appliziert wird. 

Die Bewertung der Sicherheit solcher Verfahren kann hier nicht vorgenommen werden. Es ist lediglich auf die Notwendigkeit von deren umfassender Validierung hinzuweisen sowie auch auf die regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit vor Ort. Dies gilt nicht nur für maschinelle und halbmaschinelle Aufbereitungsverfahren, sondern auch für rein manuell durchgeführte Verfahren: Ganz gleich welches Verfahren gewählt wird, muss immer sichergestellt sein, dass sich keine Fehler in den Arbeitsprozess einschleichen! 

Wirkungsbreite von Aufbereitungsverfahren

Wollte man alle Erreger abdecken, müsste ein Aufbereitungsverfahren bakterizid, mykobakterizid und sporozid sein. Zur Abtötung von Hefen wäre zudem eine levurozide Wirksamkeit und zur Inaktivierung von Viren eine Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren erforderlich. Darüber hinaus sollten Protozoen und ggf. sogar Würmer bzw. deren Eier sowie Arthropoden (Schamläuse und deren Nissen) abgetötet werden. Eine derartig umfassende Wirksamkeit kann allerdings derzeitig von keinem Desinfektionsmittel geleistet werden – und sie ist bei kritischer Betrachtung auch nicht notwendig.

Aufbereitung in mehreren Schritten

Für semikritisches gynäkologisches Instrumentarium der Kategorie A hat sich vor allem eine Vorreinigung und anschließende Aufbereitung im RDG bewährt. Die KRINKO-Empfehlungen verlangen generell für semikritisches Instrumentarium der Kategorie A eine bakterizide, fungizide, mykobakterizide und viruzide Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens.  

Wird vollständig manuell aufbereitet sind entsprechend ausgelobte Produkte einzusetzen.  Einen Überblick über verfügbare Desinfektionsmittel kann sich der Anwender in den Desinfektionsmittellisten des IHO (Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz) oder des VAH (Verbund für angewandte Hygiene) verschaffen.

Relevante Erregertypen

Bakterien

Neben der potenziell pathogenen Keimflora machen vor allem die Erreger der klassischen Geschlechtskrankheiten eine bakterizide Wirksamkeit erforderlich. Chlamydien und Mykoplasmen werden durch Sexualverkehr übertragen. Andere Übertragungswege scheiden unter natürlichen Bedingungen aus – ein Indiz für die geringe Tenazität dieser Arten. So ist die hohe Empfindlichkeit gegenüber Austrocknen für beide Gruppen lange bekannt und kann durch deren empfindliche Zelloberfläche erklärt werden. Bakterizide Aufbereitungsverfahren schließen somit eine Wirksamkeit gegen beide Erregergruppen ein.

Pilze

Fadenpilze spielen als Kontaminanten von gynäkologischem Instrumentarium im Allgemeinen keine Rolle, wohl aber Hefen. Daher ist eine levurozide Wirksamkeit zu fordern. Eine generelle fungizide Wirksamkeit erscheint dagegen nicht notwendig. Zwar kommt es im äußeren Genitalbereich gelegentlich zu Mykosen durch Trichophyton-Arten (Fußpilzerreger), die Erreger sind jedoch nicht schwieriger abzutöten als Hefen. Dies zeigt sich, sobald man Dermatophyten und Hefen unter denselben Bedingungen gegen Desinfektionsmittel testet.

Viren

Im Genitalbereich vorkommende Viren sind vorzugsweise behüllte Partikel und durch begrenzt viruzide Mittel zu inaktivieren. Dies deckt vor allem die bei der Vorreinigung der Instrumente erforderliche Wirksamkeit gegen HBV, HCV und HIV ab und dient dem Personalschutz. Kommt es bei der Aufbereitung zu Verletzungen oder gelangt virushaltiges Material in Augenbindehäute oder die Atemwege, so besteht Infektionsgefahr für das Personal. Für Patienten ist darüber hinaus auch eine Wirksamkeit gegen die im Genitalbereich vorkommenden Humanen Papillomviren wichtig, insbesondere gegen die für das Zervixkarzinom verantwortlichen Typen. Hierbei handelt es sich vor allem aber um solche, die auf den Genitalbereich spezialisiert sind und die für das Personal bei der Aufbereitung von gynäkologischem Instrumentarium eine deutlich geringere Relevanz besitzen, sofern die üblichen Vorkehrungen des Personalschutzes eingehalten und adäquate Schutzkleidung getragen werden. Eine Wirksamkeit gegen Humane Papillomviren ist daher bei der Vorreinigung gynäkologischer Instrumente nicht zwingend erforderlich, wohl aber bei der abschließenden Desinfektion. Viruzide Desinfektionsmittel decken die Wirksamkeit mit ab.

Bei allen Aussagen zur viruziden Wirksamkeit eines Instrumenten-Desinfektionsmittels ist auf die Vollständigkeit des Prüfverfahrens zu achten: Verlässliche Aussagen beruhen auf der Durchführung von Suspensionsversuchen und Keimträgerversuchen für Instrumentendesinfektionsmittel. Sie berufen sich also immer auf mindestens zwei Prüfverfahren (EN 14476 & EN 17111).

Besitzt das zur Desinfektion verwendete Mittel keine viruzide Wirksamkeit so muss das Aufbereitungsverfahren einen Aufbereitungsschritt beinhalten, der für die notwendige Sicherheit sorgt, z. B. eine Dampfsterilisation. Bei Transvaginalsonden kann die Anwendung von Schutzhüllen (als nicht wiederverwendbarer Einmalartikel) die erforderliche Sicherheit schaffen. Trotzdem ist zu empfehlen nur viruzide Mittel für die Nachbehandlung von Sonden zu verwenden und nach der Entfernung der Schutzhüllen deren Oberflächen zu desinfizieren. Werden die Sonden einer manuellen Vorreinigung unterzogen, ist die Anwendung eines Desinfektionsreinigers bzw. eines Desinfektionsmittels mit begrenzt viruzider Wirksamkeit gegen behüllte Viren und eine Schlussdesinfektion mit einem voll viruziden Desinfektionsmittel notwendig.

Protozoen

Protozoen können sich unter für sie ungünstigen Bedingungen durch die Bildung einer Schale vor negativen Umwelteinflüssen schützen. Dies gilt aber offensichtlich nicht für die im Genitalbereich vorkommenden Trichomonas-Arten. Sie verfügen über eine vergleichbar geringe Tenazität wie Mykoplasmen und Chlamydien. Hinweise gibt auch hier der rein sexuelle Übertragungsweg der Erreger. Die Forderung nach Desinfektionsverfahren mit einer erwiesenen Wirksamkeit gegen Protozoen erscheint zwar wünschenswert, es ist jedoch nach Abschätzung des Autors davon auszugehen, dass die Erreger bereits durch bakterizide Verfahren erreicht werden. Insgesamt wird den Protozoenerregern bei Aufbereitungsverfahren von medizinischem Instrumentarium bislang keine besondere Bedeutung beigemessen. Dies trifft auch für gynäkologisches Instrumentarium zu. Aus diesem Grund gibt es für den humanmedizinischen Bereich bislang keine Vorschläge für Testmethoden zur Ermittlung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Protozoen.

Sonstige Erreger

Arthropoden (Schamläuse) sowie Helminthen (Wurmeier) gehören zu denjenigen Parasiten, die entweder zu selten vorkommen, um sie bei der routinemäßigen Aufbereitung gynäkologischer Instrumente zu berücksichtigen oder deren Übertragung bereits durch ein adäquates Reinigungsverfahren wirksam unterbunden werden kann.

Diskussionswürdig: Verfahren gegen Mykobakterien und bakterielle Sporen

Schließlich ist die Forderung nach mykobakteriziden und sporiziden Desinfektionsverfahren zu diskutieren: Mykobakterien können sich überall manifestieren, so auch im Urogenitalbereich. Desinfektionsverfahren für gynäkologisches Instrumentarium jedoch generell auf deren Existenz auszurichten erscheint angesichts der vergleichsweisen geringen Bedeutung derartiger Erkrankungen nicht zwingend nötig. Bei Transvaginalsonden würden die Verwendung von Schutzhüllen die erforderliche Sicherheit bieten können, bei autoklavierbaren Instrumenten dagegen die Dampfsterilisation. Gleiches gilt für sporizide Verfahren. Während Mykobakterien aber durchaus auch einmal stationär im Genitalbereich vorkommen können, würde es sich bei sporenbildenden Bakterien weit eher um Zufallskontaminationen aus dem Darm handeln. Dem trägt auch die KRINKO Rechnung, die in ihrer Empfehlung für Semikritische Instrumente der Kategorie A zwar eine mykobakterizide, nicht aber eine sporizide Wirksamkeit der Desinfektionsmittel fordert.

Vorgehensweise bei der Aufbereitung gynäkologischen Instrumentariums

Eine Zusammenfassung der Vorgehensweise und Forderungen für die einzelnen Arbeitsschritte bei der Aufbereitung gynäkologischen Instrumentariums gibt die nachfolgende Tabelle. Bei Entzündungen im Genitalbereich (Vaginitis) können in etwa 50% der Fälle bislang keine dafür verantwortlichen Erreger gefunden werden. Die sichere Aufbereitung ist für derartiges Instrumentarium somit essenziell.

* entsprechend KRINKO-Empfehlung für semi-kritisches Instrumentarium

** unverzichtbarer Bestandteil des Aufbereitungsverfahrens für semi-kritische Instrumente der Kategorie A

Tab. 1 : Anforderungen an die Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens von semikritischem gynäkologischem Instrumentarium der Kategorie A gemäß KRINKO-Empfehlung

Autor*innen: F. v . Rheinbaben, S. Werner – HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit GmbH, Schwerin

Der Beitrag Reinigung und Desinfektion in der Gynäkologie erschien zuerst auf Steri-Tech Medizintechnik.

Im Jahr 2012 wurde die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zur grundsätzlichen Anwendung der maschinellen Aufbereitung von Kritisch-B-Instrumenten verabschiedet. In der seit acht Jahren andauernden Übergangsphase wurde in vielen zahnärztlichen Praxen weiterhin die manuelle Aufbereitung praktiziert. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) hat in dieser Übergangszeit wohlwollend agiert, um den Praxisalltag der Berliner Zahnarztpraxen aufrechtzuerhalten. Bei der Umsetzung der gesetzlichen Regelungen bezüglich der Umrüstung auf die maschinelle Aufbereitung wurden die Praxen seitens des Landesamtes unterstützt, auch um auftretende Kosten für Praxisbetreiber zu minimieren.

Nach Gesprächen des Landesamtes mit dem Kammervorstand, den Aufsichtsbehörden und der Zahnärztekammer Berlin ist nun aber der 01.01.2021 als fixes Datum festgesetzt – die Übergangsphase wird nicht verlängert und die maschinelle Aufbereitung wird in Berliner Zahnarztpraxen zur Pflicht. Nur in begründeten Einzelfällen wird die manuelle Aufbereitung noch vom LAGeSo geduldet. Gerade mit den wirtschaftlichen Herausforderungen der Corona-Pandemie im Hinterkopf hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales in diesen Gesprächen gegenüber der Zahnärztekammer Berlin zugesichert, die Umsetzung der nun gegebenen Anforderungen mit Augenmaß zu begleiten und die Praxen dabei zu unterstützen, umsetzbare Lösungen im Einzelfall zu finden.

Nichtsdestotrotz ist dieses Ultimatum ein Aufruf, sich jetzt um die geforderte maschinelle Aufbereitung in der eigenen Praxis zu kümmern und diese schnellstmöglich umzusetzen. Das LAGeSo bittet hierzu darum, dass die notwendige Investition für das kommende Jahr eingeplant wird. Um diese Planungsabsicht gegenüber dem Landesamt zu belegen, müssen zeitnah im Jahr 2021 die ersten Schritte unternommen werden, um die eigene Aufbereitung auf die maschinelle umzurüsten. Diese Schritte können beispielsweise die Kontaktaufnahme mit dem Vermieter über mögliche bauliche Anpassungen sein, (Vor-)Verträge mit dem Fachhandel für entsprechende Geräte zur maschinellen Aufbereitung oder die finanzielle Einplanung der Anschaffung eines RDG in die betriebswirtschaftliche Planung für das Jahr 2021. Das Landesamt hat schriftlich zugesichert, während möglicher Begehungen alle aufkommenden Fragen zu klären, auch mögliche Ausnahmen müssen dann hier besprochen werden.

Trotz allen Entgegenkommens des Landesamtes ist es wichtig, die Umstellung zeitnah anzugehen. Die zügige Anschaffung eines eigenen Reinigungs- und Desinfektionsgerätes ist der sinnvollste Weg, die Umstellung auf die maschinelle Aufbereitung zu sichern und die eigene Praxis damit zukunftsfähig zu machen. Eine gut geplante Investition in ein hochwertiges Gerät gibt Ihnen die Sicherheit, mit Ihrer Aufbereitung, auch zukünftig, allen Vorgaben zu entsprechen.

Gerne sind wir Ihnen bei der Auswahl eines Gerätes behilflich, das genau auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Darüber hinaus beantworten wir natürlich Ihre aufkommenden Fragen zur Umstellung generell und speziell in Ihrer Praxis. Kontaktieren Sie uns hierzu gerne per Mail, Fax oder Telefon und wir beraten Sie persönlich.

Damit Sie sich bereits im Vorhinein ein Bild der verfügbaren Möglichkeiten machen können, haben wir einige interessante Produkte für Sie zusammengestellt.

Quelle:https://www.zaek-berlin.de/presse/meldungen/meldungen-detail/article/umstellung-auf-maschinelle-aufbereitung.html

Der Beitrag Übergangsfrist zur manuellen Vorreinigung läuft aus erschien zuerst auf Steri-Tech Medizintechnik.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Der regelkonforme Umgang mit Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gesetzlich festgelegt. Diese Verordnung ist die Grundlage für Praxisbetreiber und deren tägliche Nutzung von Medizinprodukten. Durch die Verordnung wird eine normkonforme Anwendung und daraus folgend höchste Patientensicherheit gewährleistet.

Grundsätzlich ist hierin erst einmal festgelegt, dass eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung eines Medizinproduktes erforderlich ist, außer, wenn dieses selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist (vgl. § 4, S. 3, MPBertreibV). Ebenso hat sich der Anwender vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Produktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisungen und sowie weitere produktbezogene Hinweise zu beachten (§ 4, S. 6, MPBetreibV). Die genutzten Medizinprodukte müssen ebenfalls instandgehalten werden und ggf. für ihre volle Funktionstüchtigkeit regelmäßig gewartet bzw. repariert werden.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird in Paragraf 8 genauestens geregelt:

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

Laut Satz 4 muss die Validierung im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, durchgeführt werden. (vgl. § 8, S. 4, MPBetreibV).

Weiterhin wird in der Verordnung geregelt, dass regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden müssen, und zwar spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle stattgefunden hat (vgl.  § 11, S.1, MPBetreibV). Hierüber muss ein Protokoll angefertigt werden, in dem Datum und Ergebnisse ersichtlich sind. Dieses Protokoll muss mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt werden (vgl. § 11, S. 3, MPBetreibV).

Leitlinie für die Validierung

Wie Validierungen genau durchgeführt werden müssen, ist nicht in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt, sondern in der Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020. Diese Verordnung erhält nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2021 gesetzlichen Charakter in allen EU-Mitgliedsstaaten.

Eine Validierung bietet den Nachweis, dass alle festgelegten Parameter eingehalten werden und die Aufbereitung beständig wirksam ist. Die Validierung ist daher nicht ausschließlich als Geräteprüfung zu verstehen, sondern vor allem als Nachweis erfolgreicher Aufbereitungsschritte. Validierungen werden durch externe Validierer durchgeführt, die speziell für diese Tätigkeiten qualifiziert sind.

Wird eine Validierung in der eigenen Praxis geplant, muss berücksichtigt werden, dass das zu validierende Aufbereitungsgerät und ggf. eingesetzte Medizinprodukte am Validierungstag nicht oder nur eingeschränkt verwendbar sind. Als Ansprechperson sollte die für die Aufbereitung zuständige Person während der gesamten Validierung zur Verfügung stehen.

Vor einer Validierung müssen alle relevanten Unterlagen für den Validierer bereitgestellt werden: Einweisungsprotokolle, Hygieneplan, Arbeitsanweisungen zu den einzelnen Aufbereitungsschritten, Risikobewertung nach KRINKO/BfArM-Empfehlung und Aufbereitungsanweisungen der Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 17664. Darüber hinaus sind bei der Validierung eines Verpackungsprozesses weitere Unterlagen bereitzuhalten:

• Gebrauchsanweisungen des Herstellers
• Kompatibilität mit angewendeten Verfahren
• Unterlagen vorheriger Validierungen
• Routinekontrolle-Ergebnisse (sofern bereits vorhanden)
• Verwendete Indikatorsysteme
• Ggf. Packlisten
• Medizinprodukte-/Gerätebuch
• Verwendete Beutel und Schläuche, Sterilisationsbögen, Verschlusssysteme oder Containersysteme

Zur Validierung muss ein dokumentiertes Verfahren vorliegen. Dieses besteht aus:

1. Erstellung des Validierungsplanes (Prozessspezifikation)

Hier werden die Prozessspezifikationen gemäß DIN EN ISO 11607-2 erstellt, der Plan enthält mindestens die Verantwortlichkeiten, eine Beschreibung des Verpackungsprozesses, Beschreibung der Materialien und Siegelgeräte, Beschreibung der Sterilisationsprozesse und die Qualifizierungsschritte (IQ, BQ und LQ).

2. Durchführung der Validierung

2.1 Installationsqualifikation (IQ, auch Installation Qualification): Auch als Abnahmebeurteilung bezeichnet, wird hierbei die korrekte Aufstellung des Gerätes, die notwendigen Anschlüsse sowie die Bereitstellung der zugehörigen Betriebsmittel (z.B. Strom) geprüft.

2.2 Funktionsqualifikation (BQ, auch Operational Qualification (OQ)): Diese dient der Überprüfung, ob die installierte Ausrüstung unter Arbeitsbedingungen alle Funktionen zuverlässig erfüllt. Bei Verpackungsprozessen ist hier der sichere und dauerhafte Verschluss der Verpackung das Ziel.

Der Heißsiegelprozess definiert sich über die Parameter Siegeltemperatur, Anpresskraft/-druck und Siegelzeit bzw. Durchlaufgeschwindigkeit. Für die Festlegung der Siegeltemperatur dient das Datenblatt des Herstellers des Verpackungsmaterials. Anpresskraft und Siegelzeit sind meist vom Geräte-Hersteller voreingestellt, müssen allerdings bei der Validierung anhand Probesiegelungen am unteren und oberen Grenzwert für den täglichen Arbeitsablauf festgelegt werden. An beiden Grenzwerten müssen die in DIN EN ISO 11607-2 gelisteten Qualitätsmerkmale erfüllt sein:

– die intakte Siegelung bei einer festgelegten Siegelnahtbreite

– keine Kanalbildungen oder offene Siegelnähte

– keine Durchstiche oder Risse

– keine Delaminierung oder Ablösung von Materialien

Diese Qualitätsmerkmale sind durch geeignete Verfahren zu prüfen und zu dokumentieren. Hierzu zählen beispielsweise Siegelindikatoren, Siegelnahtdichtigkeits-/Tintentest, Peeltest und die Siegelnahtfestigkeitsprüfung.

2.3 Leistungsqualifikation (LQ, auch Performance Qualification (PQ)): Die abschließende Leistungsbeurteilung weist nach, dass bei gegebener Ausrüstung und etablierten Arbeitsabläufen die Prozesse dauerhaft und sicher wirksam sind.

Der Nachweis, dass der Prozess beherrscht wird und optimal verschlossene Sterlbarrieresysteme liefert, muss nach der Sterilisation erbracht werden. Für die Leistungsqualifizierung werden die kritischsten Verpackungskonfigurationen / „Worst Case“-Bedingungen in der betreffenden Praxis nachgestellt, beispielsweise die maximale Beladung einer Verpackung, große unhandliche Einzelinstrumente oder Medizinprodukte in Folienverpackungen mit Seitenfalte.

Die Prüfung der hier entstandenen Siegelnähte wird mittels Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß DIN EN 868-5, Anhang D, durchgeführt. Die Herstellung der Proben zur ersten Leistungsqualifizierung sollte unmittelbar bei der Inbetriebnahme am Aufstellungsort erfolgen. Für festgelegte Kombinationen müssen jeweils drei Proben angefertigt werden, diese müssen eindeutig gekennzeichnet und anschließend mit dem festgelegten Sterilisationsprogramm sterilisiert werden. Hierbei muss jede Probe einer anderen Sterilisiercharge beigelegt werden, um alle Einflussgrößen zu berücksichtigen. Nach der Entnahme erfolgt zuerst eine Sichtprüfung auf die Qualitätseigenschaften, danach können die Proben zur Prüfung eingeschickt werden, um mit einem Siegelnahtfestigkeitsprüfungsgerät geprüft zu werden.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Die Proben müssen zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung leer sein, daher müssen sie entweder vor dem Versand geleert werden oder direkt leer versiegelt werden.

Bei einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung werden durch den Prüfer zuerst Probestreifen zugeschnitten, an denen dann durch das Prüfgerät ein Peelvorgang simuliert wird. Der Siegelnahtfestigkeitsverlauf wird digital dokumentiert und die Ergebnisse ausgewertet. Diese Ergebnisse werden durch einen Bericht bestätigt, der der Praxis zugeht und als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen dient.

3. Erstellung des Validierungsberichtes

Die Prüfungsergebnisse werden vom Validierer in einem Validierungsbericht bewertet und hierzu schriftlich und evtl. bildlich dokumentiert. Im abschließenden Validierungsbericht sind alle wichtigen Angaben vermerkt:

• Name und Anschrift der Praxis
• Ggf. Nachweis des Validierers inkl. verwendeter Mess- und Prüfgeräte
• Schulungsnachweise aller am Aufbereitungsprozess Beteiligten
• Art der Prüfung
• Bewertung der Ergebnisse
• Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen und Mängeln
• Festlegung der Routinekontrollen
• Zeitpunkt der nächsten Leistungsqualifikation
• Freigabe der Validierung (Unterschrift des Validierers und der praxisintern zuständigen Person)

4. Freigabe der Validierung

Wurde die Validierung in diesem Bericht als „bestanden“ bewertet, darf der geprüfte Prozess angewandt werden. Gilt sie als „nicht bestanden“, darf der geprüfte Prozess nicht weiter angewandt werden bis zur Beseitigung der Ursache und einer weiteren Validierung, die mit „bestanden“ gewertet wird.

5. Festlegung der Routinekontrollen

Auch zwischen den regelmäßigen Leistungsqualifikationen muss eine optimale Funktionsfähigkeit des Siegelgerätes gewährleistet sein, um die Sicherheit für Praxis und Patient einzuhalten. Durch festgelegte Routinekontrollen wird so ermöglicht, dass Veränderungen am Verpackungsprozess rechtzeitig erkannt werden, bevor die Sterilbarrieresysteme nicht mehr den Vorgaben entsprechen. Folgende Testmethoden sind hierbei möglich:

• Peelbarkeit
• Siegelnahtdichtigkeitstest/Tintentest
• Anwendung eines Siegelindikators

Nach der Validierung müssen die Testmethoden sowie die Intervalle und Akzeptanzwerte festgelegt werden, genauso wie Verhaltensweisen, falls ein Test nicht das gewünschte Ergebnis erreicht. Die Ergebnisse der Routinekontrollen sind dabei immer zu dokumentieren.

Empfohlen wird eine arbeitstägliche Kontrolle der Siegelnähte durch die festgelegten Prüfmethoden. Zusätzlich ist die visuelle Kontrolle jedes Siegelprozesses und vor jeder Chargenfreigabe erforderlich. Darüber hinaus ist die Siegelnahtfestigkeitsprüfung einmal jährlich im Rahmen der erneuten Leistungsqualifizierung durchzuführen.

6. Erneute jährliche Leistungsqualifizierung (Requalifizierung)

Bei Inbetriebnahme und relevanten Änderungen, sogenannten besonderen Anlässen, sind alle drei Qualifikationen durchzuführen, routinemäßig muss dann nur die Leistungsbeurteilung stattfinden. Üblich ist ein jährlicher Intervall für eine solche Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass. Bei relevanten Veränderungen wie bspw. Reparaturen oder sonstigen Arbeiten oder Installationen am Gerät (Austausch von Teilen, Soft- oder Hardware), bei neuen oder veränderten Bedingungen (neue Verpackungsmaterialien oder Medizinprodukte) oder auffälligen Ergebnissen der Routinekontrollen muss eine Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass erfolgen.

Empfohlen wird zusätzlich die Erarbeitung eines validen Ausfallkonzeptes für den Ausfall eines Siegelgerätes im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Gute Gründe für validierbare Siegelgeräte

Wie zu Beginn im Abschnitt zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt, wird darin die Aufbereitung mit geeigneten Verfahren gefordert. Die Umsetzung dieser geeigneten Verfahren in der täglichen Aufbereitung unterliegt dem Praxisbetreiber. Die Kontrolle der verwendeten Verfahren und die Prüfung eines normgerecht ausgeführten Praxisablaufes liegen bei den jeweiligen Bundesländern bzw. den jeweilig zuständigen Prüfanstalten. Die Anforderungen der zuständigen Ämter unterscheiden sich daher auch in wenigen Punkten. Daher kann es vereinzelt sein, dass auch lediglich die Siegelnahtfestigkeitsprüfung als Validierung anerkannt wird.

Mehrheitlich wird aber unter einem „geeigneten Verfahren“ ein validierter Siegelprozess verstanden, für den auch ein validierbares Siegelgerät vonnöten ist. Wir empfehlen daher ein solches validierbares Siegelgerät, an dem die vollständige Erst-Validierung sowie die jährliche Re-Validierung normkonform durchgeführt werden kann.

Ein validierter Siegelprozess garantiert höchste Sicherheit für Praxis und Patient. Die ordnungsgemäße und einwandfreie Funktion Ihres Gerätes und damit die sichere Sterilisation Ihrer Verpackungen sorgt dafür, dass Sicherheits- und Gesundheitsrisiken minimiert bzw. eliminiert werden.

Ein validiertes Gerät sowie validierte Prozesse schaffen Rechtssicherheit für Sie, Ihre Mitarbeiter*innen und Ihre Praxis. Ein bestandener Validierungsbericht zeigt auf, dass Ihre Praxis alle gegebenen Richtlinien und Gesetze einhält und schützt Sie vor Regressansprüchen. Eine erfolgreiche Validierung sichert Sie ab und kennzeichnet Ihre Praxis und Ihren Arbeitsablauf als normkonform und rechtssicher.

Die Gesetze und Normen zur Medizinprodukte-Aufbereitung und die dazugehörigen Validierungsvorschriften werden ständig angepasst und ergänzt und meist auch verschärft, um Patienten und Praxisbetreiber langfristig zu schützen. Die Anschaffung eines validierbaren Siegelgerätes sowie die regelmäßige Durchführung einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung gewährleistet, dass Ihr Gerät auf dem aktuellen technischen Stand sowie Ihre Praxisabläufe auf dem aktuellen gesetzlichen Stand sind – und dies für viele kommende Jahre.

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung bieten wir gemäß der DGSV-Richtlinie und DIN EN 868-5, Anhang D, als Serviceleistung für Sie an. Der Ablauf ist denkbar einfach: direkt nach der Bestellung in unserem Shop oder per Mail, Fax oder Telefon erhalten Sie ein Formular, das Sie ausgefüllt mit den von Ihnen erstellten Proben an uns senden. Nach fünf bis sieben Tagen erhalten Sie von uns Ihr Prüfergebnis und einen ausführlichen Prüfbericht, ggf. mit weiteren Empfehlungen. Der Prüfbericht, der die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5, Anhang D, bestätigt, dient als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen.

Auch die Validierung sowie die Re-Validierung Ihres Siegelgerätes können Sie über unseren technischen Service durchführen lassen. Unser Service steht Ihnen deutschlandweit zur Verfügung und wir verwenden ausschließlich kalibrierte Messmittel der neusten Generation.

Informieren Sie sich gerne direkt in unserem Shop über die Validierungsmöglichkeiten für Ihr Gerät oder kontaktieren Sie uns über Mail, Telefon oder Fax. Gerne hilft Ihnen unser Kundenservice bei allen Anliegen rund um die Validierung.

Quellen:

Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020 (mhp Verlag GmbH, Kreuzberger Ring 46, 65205 Wiesbaden)

Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV (Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz)

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